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書誌情報サマリ

書名

よくわかるISO 13485 

著者名 萩原 睦幸/著
著者名ヨミ ハギワラ ムツユキ
出版者 オーム社
出版年月 2005.12


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1 122433535535.4/ハヨ/一般一般資料帯出可在庫 

関連資料

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2005
医療器械 品質管理 工業規格

書誌詳細

この資料の書誌詳細情報です。

タイトルコード 1000000022656
書誌種別 図書
書名 よくわかるISO 13485 
書名ヨミ ヨク ワカル イソ イチマンサンゼンヨンヒャクハチジュウゴ
著者名 萩原 睦幸/著
著者名ヨミ ハギワラ ムツユキ
出版者 オーム社
出版年月 2005.12
ページ数 7 181p
大きさ 26cm
ISBN 4-274-20023-X
分類記号9版 535.4
分類記号10版 535.4
副書名 医療機器の品質マネジメントシステム
副書名ヨミ イリョウ キキ ノ ヒンシツ マネジメント システム
内容紹介 ISO13485は、2003年7月に「医療用具品質マネジメントシステム規制目的のための要求事項」として改訂発行された。この規格を改正薬事法及びISO14971「医療機器のリスクマネジメント」との関連を含め解説。
著者紹介 山梨大学工学部大学院修士課程修了。(株)ISO・マスターズ代表取締役。講演、執筆活動のほかISO審査員、コンサルタントとして活躍中。著書に「本当に役立つISO」他多数。
件名1 医療器械
件名2 品質管理
件名3 工業規格



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